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新动态:在医药控费的道路上,美国越走越远

时间:2023-05-15 14:50:52       来源:氨基观察

医药的“天堂”正在出现裂缝。

过去一年,美国药企与监管的关系愈发剑拔弩张。《The Inflation Reduction Act of 2022》的出台,加速了胰岛素等药物的降价。


(资料图片)

该法案影响的不仅是胰岛素等药物,更包括诸多药企的未来。也正因此,辉瑞大手一挥,以430亿美金的价格收购了Seagen。

但监管并不满意。一方面,对于胰岛素等药物的降价程度不满,一方面又持续通过新的法案对药企施压。

4月11日,美国参议院健康、教育、劳工和养老金(HELP)委员会又通过四项新法案,旨在通过促进仿制药竞争和减少药房福利经理的“福利”等措施,来控制药品价格上涨的趋势。

这不仅预示着,新一轮风暴降至;更预示着,美国医药控费力度在持续加大。

/ 01 /对中间商“差价”动刀

为什么美国药价高昂?最核心的因素之一,是在自由定价法下形成了“制药商+批发商+PBMs”的联合阵营,它们垄断着药物流通,左右着药物价格。

具体来看,美国的药品流通环节上游是药企,中游是批发商,下游是药店。而PBM(药品福利管理)虽然不在流通环节中,但它却拥有审核医生处方、处方集的制定、药物价格的谈判等多项权力。根据EVERSANA数据,2017年,前三大PBM影响着全美73%的处方药销售。

PBM作为私人机构,盈利是主要目的。在拥有如此强大的权力后,PBM自然而然成了药企讨好的对象。药企为换取药品在处方集上的名额,会给PBM与保险公司一些好处,直接打折或回扣。

直接打折不难理解,就是降低药品的价格;回扣则是在购买药品后,PBM将收到药企的回扣,这笔钱由PBM和保险公司瓜分。

对此,美国监管也是心知肚明。在日前的会议上,议员就直接提出,药企在赚到100亿美元的时候,PBM也赚走了27亿美元。

毫无疑问,这会推高处方药的最终价格。于是,《the Pharmacy Benefit Manager Reform Act (S. 1339)》顺势通过。

法案直击痛点。

首先,“折扣”不允许继续存在。该法案规定,保险公司不得向受益人或任何提供PBM服务的实体收取“超过支付给药房的价格”的处方药价格。

其次,回扣依然允许存在,但需要被监管机构严格监控。法案加强了对PBM的监督,要求它们以不同的频率提交不同的报告,包括所涵盖的药物清单,用于药物和获得的回扣和折扣总额,以及对其福利设计的解释以及其他类似信息。

很显然,PBM的奶酪将会受到极大的影响。

/ 02 /增加药企竞争强度

与此同时,HELP委员会还通过了其他三项法案:

《the Ensuring Timeline Access to Generics Act (S. 1067)》,《 Expanding Access to Low-Cost Generics Act (S. 1114) 》和《the RARE Act (S. 1214)》。

上述三项法案的目的,均是通过希望增加药企的竞争强度,达到降价目的。

《the Ensuring Timeline Access to Generics Act (S. 1067)》,《 Expanding Access to Low-Cost Generics Act (S. 1114) 》针对仿制药。

《the Ensuring Timeline Access to Generics Act (S. 1067)》的目的是,结束制药公司提交请愿书以延迟仿制药上市的做法。

为了延缓仿制药上市,原研药企通常会通过提交公民请愿书的形式,以延迟仿制药竞争对手的批准并扩大其专利保护。

这项立法确首先保了FDA有能力拒绝公民请愿书;同时规定了处理公民请愿书的时间限制,从而确保了药企利用审查时间的漏洞达到延缓仿制药上市的目的。

《Expanding Access to Low-Cost Generics Act (S. 1114) 》,则是对首仿药180天独占期的规定做了相应的修改。

在美国,为了鼓励仿制药上市,第一个申报上市的仿制药在上市后有180天独占期。独占期期间,其它仿制药不能上市,给足首仿药赚取利润的时间。

不过,通常原研药企会通过威逼利诱的方式,让第一个申报上市的仿制药企业放慢上市节奏,以达到延迟竞争激烈局面的上演。这一现象被称之为“parking”。

《Expanding Access to Low-Cost Generics Act (S. 1114) 》出台的目的正是为了解决这一问题。该法案规定:

如果第一个申报人在指定的时间段后没有上市,允许非第一个申报的仿制药公司获得180天的市场独占权。

很显然,该法案希望通过改变利益格局的方式,加速仿制药进入市场。

《the RARE Act (S. 1214)》则是针对罕见病药物。在美国,为了鼓励罕见病药物研发,设置了包括7年独占期在内的诸多优惠措施。

但问题在于,制药公司通常会寻求尽可能广泛的孤儿药指定范围,却只将临床研究集中在支持批准的最狭窄的患者群体上。这样,药企可以保证自己利益的最大化。

比如,某个药企的A药物,率先在罕见B疾病30岁以上群体这一适应症领域拿到了孤儿药资格,但药企通常认为B疾病都不允许其它同机制的新药物上市。

而《the RARE Act (S. 1214)》则规定了,独占权仅适用于被批准的适应症。很显然,这一举措也将加速竞争对手的进入,从而影响药物的价格。

/ 03 /在控费的道路上越走越远

美国在医药控费的道路上,越走越远。

去年,美国就通过了《The Inflation Reduction Act of 2022》希望通过“谈判降价”及“价格涨幅不得超过通货膨胀”等多个组合拳的形式,达到医保控费目的。

《The Inflation Reduction Act of 2022》针对的主要是“老药”:未受到仿制药(类似药)冲击,上市时间达到7年的小分子药物,或者上市时间达到11年的大分子药物。

两者时间的不同,也是充分考虑了大小分子药物研发难度的差异。但总体上来说,都是上市时间越长,谈判价格降幅越大。具体来看,分为三种类型:

批准年限未到12年的创新药,谈判价格上限是平均价格的75%;

批准年限为12—16年的创新药,谈判价格上限是平均价格的65%;

批准年前超过16年的创新药,谈判价格上限是平均价格的40%。

这也意味着,小分子药物和大分子药物在Medicare医保体系中,自由定价的时长至多为9年和13年。

首批降价产品在2023已经出现,胰岛素首当其冲。

今年3月1日,礼来宣布,胰岛素药品在美国全线降价。畅销全球的品牌胰岛素Humalog和Humulin降价70%,非品牌赖脯胰岛素注射液(100 U/mL)的价格将会降至25美元/瓶的历史最低。

礼来的胰岛素降价显然并非故事的结局,因为礼来之外,美国胰岛素市场还存在着两大巨头,赛诺菲、诺和诺德。

3月6日,美国参议员桑德斯已经分别致信两家公司,“我敦促你加入礼来公司,大幅降低贵公司对胰岛素收取的价格,并确保所有美国人都能购买这种救命药物,”桑德斯写道,“我期待听到你的消息,你将采取的步骤。”

前有同一阵线盟友“投降”,后有政府官员施压。在这种情况下,诺和诺德和赛诺菲也不得不迅速做出降价的决定。

3月14日,诺和诺德表示,从2024年1月开始,将品牌 NovoLog和NovoLog Mix 70/30 胰岛素产品的价格下调75%,Novolin和Levemir产品的价格下调 65%。

两天后,赛诺菲表示,从2024年1月开始,将其最畅销的甘精胰岛素的价格降低78%,并为所有患者设定了35美元的Lantus自付费用上限商业保险。

困扰美国患者多年的高价胰岛素问题,就此解决。很显然,对于医药控费,美国政府是认真的。

大美利坚高企的药价,自有其国情历史所然。那么,在美国政府的一系列改革下,美国人民是否能够真正用上价美物廉的药物呢?

文/蔡九

原文标题 : 在医药控费的道路上,美国越走越远

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